
    什么是 FDA 21 CFR Part 11 合规？

    美国食品药品管理局（FDA）于 1997 年颁布了《联邦规章典集》第 21 章第 11 部分（21 CFR Part 11），并于 2003 年颁布相关行业指南来细化有关规则。在 21 CFR Part 11 规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，适用于任何由现有的 FDA 规则管理的、使用计算机创建、修改、维护、存档、检索、传输的或保存于持久存储介质中的记录。

    21 CFR Part 11 被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地国家普遍接受和使用。出口到美国的药物、生物医药相关设备或者信息系统，都应该符合 21 CFR Part 11 的规定。如若违反，FDA 将根据规定剥夺出口到美国的权利。
